Resumo:

Suspensão de fabricação e interdição de todas as próteses implantáveis da empresa Silimed Indústria de Implantes Ltda. (CNPJ: 29503802/0001-04) e sua filial (CNPJ: 29503802/0007-91).

Identificação do produto ou caso:

TODAS AS PRÓTESES IMPLANTÁVEIS (Anexo)

Problema:

Segundo a SILIMED, "Em 27/03/2015, a Silimed recebeu um comunicado da TUV SUD (OCP) sobre um reporte da presença de "corpo estranho" em alguns produtos. De março a setembro, ocorreram diversos contatos entre a Silimed e seu órgão certificador (TUV SUD), incluindo uma auditoria não anunciada em 28/04/2015. Logo após esta auditoria, a Silimed realizou uma análise interna sobre as partículas encontradas nos implantes que apresentavam-se dentro dos critérios de liberação aplicáveis adotados pela empresa. A TUV SUD não aceitou os critérios declarados pela Silimed e solicitou a revisão dos documentos sobre avaliação clínica e análise de risco.". Em 1/10/2015, a ANVISA determinou a interdição cautelar dos lotes válidos de TODAS AS PRÓTESES IMPLANTÁVEIS fabricadas pela empresa e sua filial (RE Nº 2.759, de 1°/10/2015). A medida foi motivada pelo cancelamento do Certificado CE da empresa pela autoridade sanitária europeia; pelos resultados da inspeção realizada na empresa, de 28 a 30/09/2015, durante a qual foram identificadas não conformidades relacionadas às boas práticas de fabricação, as quais podem estar relacionadas à existência de partículas nas superfícies de próteses mamárias; pela Lavratura dos Termos de Interdição de fabricação pelo Centro de Vigilância Sanitária/RJ. Também foi cancelado do o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, tendo em vista descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente (RE Nº 2.760, de 1°/10/2015)** VER ANEXO ** Em 05/10/2015 o INT suspendeu a Certificação para implantes mamários produzidos na unidade fabril da empresa e no dia 07/12/2015 prorrogou a suspensão.

Ação:

Suspensão da fabricação dos produtos e interdição de todas as próteses implantáveis pela autoridade sanitária do Brasil (Resoluções RE 2.759/2015 e 2.760/2015). Mensagem de Alerta pela empresa (Anexo). Cód. 2015.1

Histórico:

Ações recomendadas pela SILIMED aos cirurgiões e pacientes • Até o momento, não foram identificados outros riscos à saúde decorrentes do implante dos produtos afetados, além dos já esperados e declarados pela Silimed para este tipo de produto. Por este motivo, os pacientes que já tem uma dessas próteses não precisam adotar nenhuma ação especial. • Aguardar por novas informações do fabricante e/ou autoridade sanitária. • No caso de dúvidas, entrar em contato com assessoria@silimed.com.br. • Não implantar / não utilizar os produtos afetados. • Colocar em quarentena / segregar os produtos afetados.

Anexos:

Produtos Afetados
Comunicado aos médicos
DOU

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA